根据国家规范及该司生产工艺要求按10万级GMP标准的无菌净化车间标准建设，高标准的代加工生产车间是保证客户的产品品质的重要保障。
1）尘粒允许数（每立方米）：小于0.5微米的粒子数（微小灰尘）不得超过3500000个，大或等于5微米的粒子数（小灰尘）不得超过20000个。
2）微生物允许数：浮游菌数不得超过500个每立方米，沉隆菌数不得超过10个每培养皿。
洁净车间围护结构
车间分为上、下两层，下层为车间，吊顶高度3.0m。上层为管道、线路和小型设备安装层。该区对房间的密封性、保温性及表层光洁度要求高。围护材料为；
a). 墙体采用加强型钢龙骨、双面夹心彩钢板（总厚度50mm）,已砌筑外墙内面采用加强型钢龙骨、双面夹心彩钢板围护。墙体高度与吊顶上表面平，端口封平。上层各房间互通，便于安装施工。墙面安装大面积观察窗。车间设计
b). 天花吊顶采用加强型钢龙骨、双面夹心彩钢板，为可上人吊顶，每平方米可承重活载荷不小于50KG。吊顶下为实验室，吊顶上为管道和小型设备安装层。吊杆均采用直径10吊杆，凡吊杆长度超过1.5m的都要设置反向支撑。
c). 地面采用环氧树脂地面。
d). 墙、地之间交角采用与地面同质材料做5cm宽圆弧角过渡，墙与天花之间交角采用同于墙体同质弧角过渡。
e). 门采用夹心彩钢板门，带观察窗；墙面观察窗为单层钢化玻璃密闭型。
GMP车间设计依据：
1.《建筑工程设计文件编制深度规定》（2008版）
2.《民用建筑设计通则》GB50352-2005
3.《高层民用建筑设计防火规范》GB50045-95(2005版)
4.《全国民用建筑工程设计技术措施——建筑》（2003版）
5.《建筑给水排水设计规范》GB50015-2003(2009版)
6.《建筑设计防火规范》GB50016-2006
7.《科学实验建筑设计规范》JGJ91-93
8.《洁净厂房设计规范》GB50073-2013
9.《建筑装饰工程施工及验收规范》JGJ73-91
10.《建筑工程质量检验评定标准》GBJ301-88
11.《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
12.甲方设计任务书及其它规范
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